Doanh nghiệp muốn hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược cần phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy phép đạt chuẩn GPP của phòng khám theo quy định pháp luật. Vì đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó thủ tục quy trình thực hiện cấp giấy phép tương đối phức tạp. Sau đây là thủ tục và quy trình thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GPP của Phòng Khám, giúp quý bạn đọc nắm rõ thông tin về vấn đề này.

Thủ tục thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GPP của Phòng Khám

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GPP của Phòng Khám bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược, cụ thể:
  • Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.

Các tài liệu trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

(Cơ sở pháp lý: khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016)

Nơi nộp hồ sơ (đối với phòng khám): Sở Y tế địa phương

Thời gian giải quyết: 30 ngày

Quy trình thực hiện 

• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
• Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

• Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
• Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;    
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
• Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT;

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

• Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
• Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;
• Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.